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祝贺我司苯磺贝他斯汀成功获批上市

发表时间:2021/3/26 15:44:31  浏览次数:125  
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       2021年3月9日,以浙江和泽医药科技股份有限企业作为上市许可持有人的苯磺贝他斯汀片(商品名:素汀®)获得国家药品监督管理局批准注册上市,批准文号:国药准字H20213162。素汀为国内第二家通过一致性评价的苯磺贝他斯汀。

素汀®药品注册证书

素汀®产品信息

【药品名称】 苯磺贝他斯汀片(素汀)
【适应症/功能主治】 1.用于过敏性鼻炎; 2.荨麻疹; 3.皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹,皮炎,痒疹,皮肤瘙痒症)。
【用法用量】 成人:口服,每次10mg,每日2次。根据年龄、症状适当增减剂量,或遵医嘱。
儿童:口服,每次10mg,每日2次。
【批准文号】 国药准字H20213162
【包装规格】 10mg*10s,10mg*12s,10mg*24s
【上市许可持有人】 浙江和泽医药科技股份有限企业
【生产企业】 杭州民生药业有限企业

素汀®产品特点

优势明显,前景广阔
      近年来,我国过敏性疾病发病率呈不断上升的趋势。国内外医药产品及治疗检查手段的逐步接轨,推动了我国抗组胺药物市场的增长。国内过敏药类治疗药物市场容量大。据最新数据显示,2018年国内全身抗组胺药市场规模约61亿元,同比上年增长10.5%。

多科室应用,指南推荐一线用药
耳鼻喉科:过敏性鼻炎
皮肤科:荨麻疹; 皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹,皮炎,痒疹,皮肤瘙痒症)
儿科:适用于7岁及以上儿童

国内外权威指南推荐一线用药:国际ARIA指南(2016版)、中国荨麻疹治疗指南(2018版),变应性鼻炎诊断与治疗(2015版)

通过国家仿制药一致性评价

     通过国家仿制药一致性评价,显示与原研品种坦亮(日本田边三菱制药)具有生物等效性。

起效迅速,嗜睡更少,安全性高
      药物半衰期仅约2.4小时,起效迅速,可在快速缓解过敏有关症状。难以通过血脑屏障,几乎无中枢镇静作用,嗜睡更少。7岁以上儿童、老年患者用药耐受性好。无心脏和肝脏毒性,药物75-90%以药物原型从尿液排出,体内无蓄积,安全性好。
      稳健药业是一家集临床、OTC、第三终端的新型全渠道销售推广企业。稳健药业以市场为导向不断摸索创新营销模式,现有业务范围以广东为中心覆盖华南地区。产品涉及耳鼻喉科系统、皮肤科系统、呼吸科系统、儿科系统、消化系统、妇科系统、神经科、肿瘤系统、心脑血管系统、眼科系统等多个领域。

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